Produkty biobójcze

Produkty biobójcze

Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót (art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2015 poz. 1926 z późn. zm.).

Opakowanie, klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych

W obrocie mogą znajdować się produkty biobójcze wyłącznie w oryginalnych, szczelnych opakowaniach jednostkowych, wykluczających możliwość pomyłkowego zastosowania do innych celów, a w szczególności w celu spożycia przez ludzi.
Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
I. Oznakowanie opakowania jednostkowego produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót, powinno zawierać m.in. następujące informacje, w języku polskim, określające:
  1. nazwę produktu biobójczego;
  2. tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;
  3. numer pozwolenia na obrót;
  4. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego;
  5. postać użytkową produktu biobójczego;
  6. zakres stosowania produktu biobójczego;
  7. zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego;
  8. informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;
  9. napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego;
  10. zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych;
  11. numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu biobójczego;
  12. okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany produkt biobójczy, lub okres, po którym ludzie lub zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt biobójczy był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem biobójczym, jeżeli dotyczy;
  13. informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt biobójczy, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.
    W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu biobójczego treść oznakowania opakowania produktu biobójczego dodatkowo zawiera następujące informacje:
  14. rodzaj użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie dla nich przeznaczony;
  15. informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody;
  16. w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.
II) Oznakowanie opakowania jednostkowego produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym, powinno zawierać m.in. następujące informacje, w języku polskim, określające:
  1. dane identyfikujące każdej substancji czynnej i jej stężenie w metrycznych jednostkach miar;
  2. nanomateriały zawarte w produkcie, jeśli występują, oraz jakiekolwiek szczególne związane z tym ryzyko, a po każdym odniesieniu do nanomateriałów – słowo „nano” w nawiasie;
  3. numer pozwolenia na produkt biobójczy udzielonego przez właściwy organ lub Komisję;
  4. nazwa/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
  5. rodzaj postaci użytkowej;
  6. zastosowania produktu biobójczego, na które udzielono pozwolenia;
  7. przedstawione w sposób logiczny i zrozumiały dla użytkownika wskazówki dotyczące użytkowania, częstotliwości stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach systemu metrycznego w odniesieniu do każdego zastosowania przewidzianego w warunkach pozwolenia;
  8. szczegółowe dane dotyczące możliwych bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych i skutków ubocznych oraz wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy;
  9. w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje” oraz – w odpowiednich przypadkach – ostrzeżenia dla wrażliwych grup osób;
  10. instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, w stosownych przypadkach, zakaz powtórnego użycia opakowania;
  11. numer lub oznaczenie partii produkcyjnej oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;
  12. w odpowiednich przypadkach – czas potrzebny do osiągnięcia skutku biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy, lub czas, który musi upłynąć od zastosowania produktu, by można było stosować wyrób poddany działaniu produktów biobójczych lub udostępnić ludziom lub zwierzętom obszar, na którym produkt biobójczy został zastosowany, włącznie ze szczegółowymi informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktów biobójczych; szczegółowe informacje na temat odpowiedniego czyszczenia sprzętu; szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć w trakcie stosowania i transportu;
  13. w odpowiednich przypadkach – kategorie użytkowników, do których ograniczony jest produkt biobójczy;
  14. w odpowiednich przypadkach – informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż zwalczane organizmy oraz sposobów pozwalających uniknąć zanieczyszczenia wody;
  15. w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie znakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.
W drodze odstępstwa, w razie konieczności z uwagi na rozmiary lub działanie produktu biobójczego, informacje, o których mowa w pkt 5, 7, 8, 10, 11, 12 oraz 14, mogą być zamieszczone na opakowaniu lub w ulotce stanowiącej nieodłączną część opakowania.