Wydawanie zgód

Wydawanie zgód

ZGODY NA PROWADZENIE DZIAŁALNOŚCI ZWIĄZANEJ Z NARAŻENIEM NA PROMIENIOWANIE JONIZUJĄCE W CELACH MEDYCZNYCH
(na podstawie ustawy z dnia 29 listopada Prawo atomowe
art. 33d i 33e tekst jednolity Dz. U. z 2014, poz. 1512)

 

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej wymaga zgody właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej, w tym leczenia chorób nowotworowych przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego.

I. Wytyczne postępowania dla jednostek prowadzących działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu badań rentgenodiagnostycznych, badań diagnostycznych i leczenia chorób nienowotworowych oraz paliatywnego leczenia chorób nowotworowych z wykorzystaniem produktów radiofarmaceutycznych oraz zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej:

1. Wystąpienie jednostki do właściwego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o wydanie zgody (art. 33e ustawy Prawo atomowe)

Do wniosku o wydanie zgody należy dołączyć następujące dokumenty:

1.1. kopię zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące wydanego przez organy określone w art. 5 ust. 3 i 4 ustawy Prawo atomowe;

1.2. wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z adresem tych komórek;

1.3. imienny wykaz osób uczestniczących w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji i staży;

1.4. wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą wykonywane, oraz ich treść w celu przekazania do Wojewódzkiego Konsultanta ds. radiologii – diagnostyki obrazowej / medycyny nuklearnej;

1.5. wykaz urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i dat uruchomienia;

1.6. kopię aktualnego protokołu z wykonania testów kontroli jakości parametrów technicznych urządzeń radiologicznych;

1.7. pisemne oświadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia
o posiadaniu księgi jakości, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy Prawo atomowe.

Zaleca się przedkładanie informacji wymienionych w pktach 1.1-1.7 zapisanych na nośniku cyfrowym np. płycie CD.

 

II. Wytyczne postępowania przy występowaniu jednostki o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej (z wyłączeniem leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych która to dziedzina podlega opiniowaniu przez konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej)

1. Wystąpienie jednostki do właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego o wydanie opinii.

Do wniosku o wydanie opinii należy dołączyć następujące dokumenty:

1.1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii (z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z podaniem posiadanych przez te osoby wymaganych uprawnień do zajmowania stanowisk mających istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz certyfikatów potwierdzających zdanie egzaminu po odbytym szkoleniu w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta

1.2. imię i nazwisko inspektora ochrony radiologicznej wraz z podaniem typu posiadanych przez niego uprawnień;

1.3. wykaz urządzeń radiologicznych wykorzystywanych przy realizacji procedur radioterapeutycznych oraz kopie zezwoleń na stosowanie tych urządzeń;

2. Wystąpienie jednostki do konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej
/ medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością o wydanie opinii;

Do wniosku o wydanie opinii należy dołączyć następujące dokumenty:

2.1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii (z podziałem na teleradioterapię i brachyterapię) wraz z określeniem kwalifikacji, stażu pracy i uprawnień lekarzy, techników elektroradiologii oraz fizyków medycznych;

2.2. wykaz technik teleradioterapii i brachyterapii, które będą stosowane;

2.3. informacje o posiadanych urządzeniach radiologicznych i urządzeniach podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

2.4. informacje na temat posiadanego systemu zarządzania jakością w zakresie świadczonych usług medycznych z zakresu radioterapii;

3. Wystąpienie jednostki do Głównego Inspektora Sanitarnego o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii onkologicznej;

Do wniosku o wydanie zgody należy dołączyć następujące dokumenty:

3.1. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu radioterapii, brachyterapii lub medycyny nuklearnej wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji, staży, ocen kształcenia ustawicznego, jeżeli są wymagane;

3.2. wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą stosowane;

3.3. wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;

3.4. kopię aktualnego protokołu z wykonania wszystkich testów kontroli jakości parametrów technicznych urządzeń radiologicznych;

3.5. opinię konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub konsultanta krajowego do spraw medycyny nuklearnej zgodnie z właściwością;

3.6. opinię właściwego terenowo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;

3.7. księgę jakości.

Zaleca się przedkładanie w.w informacji zapisanych na nośniku cyfrowym np. płycie CD.